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近日,國(guó)家有關(guān)部委專門針對(duì)原料藥連續(xù)發(fā)布了多份文件,掀開了原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的序幕。
國(guó)家發(fā)改委、工信部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》,大力推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí);國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》,旨在打擊壟斷、規(guī)范行業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng);國(guó)家藥監(jiān)局綜合司和國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心分別發(fā)布《關(guān)于啟用原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息采集模塊的通知》和《完善原料藥審評(píng)審批進(jìn)度查詢有關(guān)事宜的通知》,將加強(qiáng)原料藥行業(yè)的信息化建設(shè)和提高行業(yè)的透明度,為原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定基礎(chǔ)。
2020年,我國(guó)化學(xué)原料藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)收3945億元,占全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)整體營(yíng)收的14.2%,位居第三位,僅次于化學(xué)制劑和中成藥兩大支柱產(chǎn)業(yè);同期,化學(xué)制劑和中成藥分別實(shí)現(xiàn)了8357億元和4414億元的營(yíng)收,占比分別為30.1%和15.9%。
據(jù)中國(guó)醫(yī)保商會(huì)初步統(tǒng)計(jì),2021年上半年,我國(guó)原料藥出口額達(dá)到195億美元,同比增長(zhǎng)14%,但主要源自出口均價(jià)上漲18%驅(qū)動(dòng),就數(shù)量而言,出口同比反而減少了4%。主要是因?yàn)?020年下半年以來(lái),全球大宗原材料價(jià)格和跨境物流費(fèi)用的單邊上漲所致,屬于增收不增利,這也反映了全球原料藥需求有一定程度的下滑。
截至2020年底,我國(guó)共有化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)1642家,其中原料藥生產(chǎn)企業(yè)最多的是江蘇省,共有235家,占全國(guó)的14.3%;其后是湖北、山東、四川、河北和廣東,分別有171家、145家、104家、84家和80家,上述6省共有819家原料藥生產(chǎn)企業(yè),占到全國(guó)化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的半壁江山。
我國(guó)現(xiàn)有原料藥上市公司近40家,從原料藥上市公司的主營(yíng)業(yè)務(wù)構(gòu)成中摘取原料藥和中間體的營(yíng)收進(jìn)行排序,發(fā)現(xiàn)Top15藥企基本都保持了10%以上的增長(zhǎng)速度,并穩(wěn)居行業(yè)領(lǐng)先地位。Top15藥企中,浙江省占了6家(如圖4中的紅色柱所示),其中包括全國(guó)營(yíng)收最大的企業(yè)新和成。2020年,新和成的原料藥和中間體銷售達(dá)71.52億元,其增速也最快,較其2019年47.08億元的營(yíng)收增長(zhǎng)了51.91%;普洛藥業(yè)規(guī)模第二,2020年其原料藥和中間體業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收59.31億元,同比增長(zhǎng)了12.03%;浙江醫(yī)藥增速位居第二位,2020年比上年同期增長(zhǎng)了43.35%。此外,浙江省占了全球Top10原料藥生產(chǎn)商中的4席。目前,浙江臨海已建立國(guó)家級(jí)浙江省化學(xué)原料藥基地,也是全國(guó)化學(xué)原料藥和醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)開始最早和規(guī)模最大的集聚區(qū)??梢酝茢?,浙江在我國(guó)乃至全球化學(xué)原料藥行業(yè)將長(zhǎng)期扮演重要角色。
化學(xué)原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游,是影響藥品質(zhì)量、制約產(chǎn)能的首要和主要環(huán)節(jié),控制好原料藥的質(zhì)量,就是在源頭上為整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量把好了關(guān)。系列文件的出臺(tái),對(duì)原料藥乃至整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展奠定了基礎(chǔ),指明了方向,做好了制度保障。隨著藥品帶量采購(gòu)范圍的不斷擴(kuò)大和全球眾多專利藥專利的相繼到期,我國(guó)原料藥行業(yè)規(guī)模也將迎來(lái)快速上升期,且低端產(chǎn)能加速出清,行業(yè)集中度也將不斷提高。
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