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3月10日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）的通知》（以下簡(jiǎn)稱方案）。
眾所周知，新冠檢測(cè)方法主要有核酸檢測(cè)、抗體檢測(cè)和抗原檢測(cè)，但目前國(guó)內(nèi)主要以核酸檢測(cè)、抗體檢測(cè)為主，僅有香港地區(qū)大規(guī)模使用抗原檢測(cè)的方式。
然而，本次國(guó)務(wù)院一紙通知下發(fā)后，新冠抗原檢測(cè)或?qū)⒃趪?guó)內(nèi)大規(guī)模爆發(fā)，這對(duì)于相關(guān)IVD企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑又是一場(chǎng)重大利好的消息。自文件發(fā)布之后，九安醫(yī)療等、萬(wàn)孚醫(yī)療、熱景生物等IVD企業(yè)股票應(yīng)聲大漲，真的是想不賺錢都難啊。
方案表示，為進(jìn)一步優(yōu)化新冠病毒檢測(cè)策略，服務(wù)疫情防控需要，經(jīng)研究，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組決定在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》。
文件從抗原檢測(cè)適用人群、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗原檢測(cè)應(yīng)用、隔離觀察人員抗原檢測(cè)應(yīng)用、社區(qū)居民抗原檢測(cè)應(yīng)用、核酸檢測(cè)的確認(rèn)、人員培訓(xùn)和宣傳教育六個(gè)方面對(duì)抗原檢測(cè)應(yīng)用方案進(jìn)行了規(guī)范，以便指導(dǎo)各地科學(xué)合理應(yīng)用新冠病毒抗原檢測(cè)，規(guī)范抗原檢測(cè)陽(yáng)性后的處置管理，進(jìn)一步提高"早發(fā)現(xiàn)"能力。
隨著疫情持續(xù)蔓延，分子檢測(cè)承載能力嚴(yán)重不足。海外早已積極推廣新冠抗原自檢產(chǎn)品。
與核酸檢測(cè)相比，抗原檢測(cè)具有無(wú)需專業(yè)人員、場(chǎng)地及儀器、出結(jié)果速度快（15min）等優(yōu)勢(shì)，在特異性、靈敏度方面雖因方法學(xué)差異較分子檢測(cè)略有差距，但可通過(guò)重復(fù)檢測(cè)等方式彌補(bǔ)。
與現(xiàn)行的核酸檢測(cè)相比，一方面抗原自測(cè)可節(jié)約核酸檢測(cè)的儀器、場(chǎng)地、人工等成本，當(dāng)前新冠核酸混檢的價(jià)格仍在20-40 元不等，顯著高于當(dāng)前歐洲市場(chǎng)抗原自測(cè)試劑盒終端價(jià)。
另一方面，也有助于為新冠檢測(cè)分級(jí)、分流，避免統(tǒng)一采用核酸造成的醫(yī)療資源浪費(fèi)并緩解集中檢測(cè)需求場(chǎng)景下的檢驗(yàn)資源緊張。
毫無(wú)疑問(wèn)，在疫情防控的新形勢(shì)下，抗原檢測(cè)或?qū)⒊蔀閲?guó)內(nèi)對(duì)于新冠診斷的重要補(bǔ)充手段，利好大批IVD企業(yè)！
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息了解，目前國(guó)內(nèi)獲批的抗原檢測(cè)試劑盒主要有四款，分別來(lái)自萬(wàn)孚生物、金沃夫生物、華大基因以及華科泰生物。一旦文件確認(rèn)落地執(zhí)行，毫無(wú)疑問(wèn)這四家企業(yè)將率先“吃肉”。
同時(shí)，由于近期香港以及國(guó)內(nèi)多地爆發(fā)疫情，新冠抗原自檢產(chǎn)品得到應(yīng)用，或?qū)⒋呋瘒?guó)內(nèi)加快同類產(chǎn)品的注冊(cè)審批及應(yīng)用，利好更多IVD廠家。
2020年11月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，應(yīng)急審批通過(guò)廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）。
2020年11月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，應(yīng)急審批通過(guò)北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）。
2020年12月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，應(yīng)急審批通過(guò)了深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司研制的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法），該公司是由華大基因控股的子公司；
2022年3月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，審批通過(guò)北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）。
附《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）的通知》原文。
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