內(nèi)容來(lái)源:賽柏藍(lán)
01 離上市還有多遠(yuǎn)?
霎那間,仿佛國(guó)產(chǎn)新冠藥上市就在眼前,那么離臨床患者真正使用還有多久?
目前我國(guó)有10余款國(guó)產(chǎn)小分子新冠口服藥在緊急研發(fā)中,其中進(jìn)程最快的三款為真實(shí)生物的阿茲夫定、君實(shí)生物的VV116、開(kāi)拓藥業(yè)的普克魯胺。
開(kāi)拓藥業(yè)的普克魯胺于2月10日完成三期中國(guó)首例入組、君實(shí)生物的VV116于3月16日三期完成首例給藥,目前都還在三期臨床中,只有真實(shí)生物處于領(lǐng)跑階段。
北京艾諾森醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)始人、中國(guó)醫(yī)學(xué)教育協(xié)會(huì)醫(yī)藥發(fā)展促進(jìn)工作委員會(huì)副主任王欣告訴賽柏藍(lán),新藥經(jīng)過(guò)審批上市后,到了市場(chǎng)推廣階段,仍然關(guān)卡重重。一個(gè)新藥從出廠到送到患者手中,以院內(nèi)銷(xiāo)售為例要經(jīng)過(guò)集中招標(biāo)、醫(yī)院采購(gòu)、商業(yè)配送、醫(yī)生處方等流程。
早前,君實(shí)預(yù)計(jì)在四五月間披露臨床數(shù)據(jù),但現(xiàn)如今遲遲未見(jiàn)數(shù)據(jù)披露,或與最近上海和北京的疫情發(fā)展有關(guān)。
在上海疫情之前,全國(guó)只有零星病例,因此在國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床研究較為困難。隨著上海和北京新一輪疫情爆發(fā),企業(yè)重新招募國(guó)內(nèi)患者,臨床試驗(yàn)繼續(xù)推進(jìn),在一定程度上推遲藥品上市。
5月11日,網(wǎng)上流傳的一則“上海瑞金醫(yī)院的副主任醫(yī)師交流紀(jì)要”或許能坐實(shí)這一推測(cè)。
紀(jì)要顯示,君實(shí)的改良版瑞德西韋,4月第二周在上海開(kāi)始入組,4月底入組完成,達(dá)到800多人,分為Paxlovid藥組和VV116組,各400人左右,觀察主要臨床終點(diǎn)為轉(zhuǎn)陰時(shí)間長(zhǎng)度,次要終點(diǎn)為轉(zhuǎn)重癥比例。
復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)與研究中心主任胡善聯(lián)推測(cè),VV116在今年4月完成針對(duì)中重癥患者入組,完成對(duì)中輕癥患者入組要到7月份,項(xiàng)目落地時(shí)間至少要半年,預(yù)計(jì)最早到明年才能上市。
而進(jìn)度最快的阿茲夫定,王欣預(yù)計(jì)最早也要到今年下半年上市。
02 國(guó)內(nèi)會(huì)如何定價(jià)?
近日,君實(shí)的VV116公布了海外價(jià)格,185美元,約合人民幣1243元。
VV116和其他國(guó)產(chǎn)新冠口服藥在國(guó)內(nèi)又會(huì)如何定價(jià)?
王欣透露,藥品零售價(jià)格都是由藥企自主決定,藥企采用參考定價(jià)法,并引入藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)數(shù)據(jù)對(duì)即將上市的創(chuàng)新藥進(jìn)行評(píng)估,使得定價(jià)更貼近創(chuàng)新藥的實(shí)際價(jià)值。
此外,考慮到進(jìn)醫(yī)保后的醫(yī)保支付情況,估計(jì)政府和藥企之間會(huì)展開(kāi)博弈,由兩者協(xié)商確定最終的支付價(jià)格,后續(xù)藥企還會(huì)對(duì)藥價(jià)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
一位就職于跨國(guó)藥企的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)人士對(duì)賽柏藍(lán)指出,如果用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的方式算出一個(gè)比較科學(xué)的價(jià)格,需要計(jì)算當(dāng)前原料藥的平均成本、人均GDP,還要選擇參照系,比如已有的治療成本、住院成本、住院時(shí)長(zhǎng),以及不住院的成本等等,將這些數(shù)據(jù)錄入到建模模型內(nèi),從而推算出一個(gè)較為科學(xué)的價(jià)格。
北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部衛(wèi)生政策與技術(shù)評(píng)估中心研究員陶立波則表示,藥品定價(jià)十分復(fù)雜,要考慮的因素有很多,依照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)推算的價(jià)格只是其中一個(gè)參考,國(guó)內(nèi)新冠藥的定價(jià)取決于不同的商業(yè)模式。
“從市場(chǎng)角度要看需求狀況,競(jìng)品是誰(shuí)、競(jìng)品價(jià)格是多少;其次,藥品的臨床效果怎么樣?有無(wú)差異化?是患者自費(fèi)還是醫(yī)保買(mǎi)單?不同的商業(yè)模式下都會(huì)有不同的結(jié)果?!?/span>
目前,國(guó)內(nèi)唯一上市的新冠口服藥是輝瑞的Paxlovid,售價(jià)為2300元/療程。國(guó)產(chǎn)新冠口服藥能否參考輝瑞的定價(jià)?
陶立波認(rèn)為,輝瑞藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)沒(méi)有被大量采購(gòu)使用,處于有價(jià)無(wú)市的情況,因此不太具有參考價(jià)值。
有業(yè)內(nèi)人士告訴賽柏藍(lán),VV116海外定價(jià)約合人民幣1243元,但未披露是否為一個(gè)療程的售價(jià)或其對(duì)應(yīng)的治療時(shí)間,患者是否需要服用多個(gè)療程等信息,也沒(méi)有可比性。不過(guò)考慮到國(guó)內(nèi)企業(yè)需要肩負(fù)社會(huì)責(zé)任,而且按照國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的邏輯,國(guó)內(nèi)人口基數(shù)多,國(guó)外人口少,因此國(guó)產(chǎn)新冠藥在國(guó)內(nèi)的定價(jià)大概率會(huì)低于海外。
陶立波透露,如果是自費(fèi)市場(chǎng),面對(duì)個(gè)體消費(fèi)者、企業(yè)需要做消費(fèi)者調(diào)研,看消費(fèi)者的承受能力;如果走醫(yī)保,需要跟國(guó)家談判,如果國(guó)家認(rèn)為企業(yè)的藥有非常好的療效,是同類(lèi)最優(yōu),那么談判時(shí)企業(yè)就會(huì)占據(jù)有利的地位。如果國(guó)家認(rèn)為藥品采購(gòu)量龐大,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分,各個(gè)藥品的療效差不多,可能會(huì)采取集采競(jìng)價(jià)的方式,這樣藥品的定價(jià)自然高不了。
03 是好賽道嗎?
近日來(lái),“新冠藥概念股”在資本市場(chǎng)上可謂熱火朝天,主角未出場(chǎng),臺(tái)下掌聲已到位。
千金藤素被爆出可治療新冠,獲得國(guó)家專(zhuān)利授權(quán)后,這款未經(jīng)人體臨床試驗(yàn)的“新藥”立即成為爆款,連帶拉高了與千金藤素毫無(wú)聯(lián)系的千金藥業(yè)等企業(yè)的股價(jià)。
在此之前,真實(shí)生物傳出授權(quán)新華制藥、華潤(rùn)雙鶴、奧翔藥業(yè)生產(chǎn)推廣阿茲夫定,這三家企業(yè)也一躍成為“新冠藥”概念股。
似乎,只要與新冠沾邊,就是企業(yè)股價(jià)上漲的保障。在業(yè)內(nèi)人士看來(lái),其中不乏資本炒作。
復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授胡善聯(lián)則對(duì)賽柏藍(lán)指出,在藥品臨床數(shù)據(jù)沒(méi)有出來(lái)的前提下,資本追逐新冠概念藥,是危險(xiǎn)的行為。資本的進(jìn)入使得藥品的臨床試驗(yàn)脫離了科學(xué)性,增添了很多投機(jī)的因素。
拋開(kāi)資本市場(chǎng),就新冠口服藥而已是不是好賽道,在行業(yè)內(nèi)也是眾說(shuō)紛紜。
中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)臨床藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)分會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)李九翔并不看好國(guó)產(chǎn)新冠藥,在他看來(lái),國(guó)內(nèi)一直采取”動(dòng)態(tài)清零”的政策,奧密克戎傳播主要產(chǎn)生輕癥和無(wú)癥狀患者,中重癥患者很少,所以在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)很少。
“國(guó)產(chǎn)新冠藥更有可能會(huì)被作為戰(zhàn)略?xún)?chǔ)備藥——在國(guó)內(nèi)或許會(huì)被戰(zhàn)略采購(gòu),然后鋪設(shè)到各個(gè)能夠治療新冠的傳染病醫(yī)院里?!崩罹畔枵f(shuō)。
陶立波同樣對(duì)國(guó)產(chǎn)新冠藥的市場(chǎng)前景持悲觀態(tài)度。輝瑞的新冠口服藥今年Q1的銷(xiāo)售額約為6.3億美元,遠(yuǎn)低于預(yù)期的19億美元。有了輝瑞的前車(chē)之鑒,再加上國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)體量小,可想象的空間不大。
輝瑞新冠口服藥Paxlovid2月11日在國(guó)內(nèi)獲批上市,緊接著就被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案》第九版,還順利獲得醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)。
然而,我國(guó)首次采購(gòu)量?jī)H為兩萬(wàn)一千多盒,由于數(shù)量有限,價(jià)格高,并不是所有患者都能用上,大多數(shù)用于中重癥患者。
胡善聯(lián)表示,由于各地疫情興起,用藥需求較多,國(guó)內(nèi)加購(gòu)了輝瑞藥。他認(rèn)為,新冠或會(huì)成為長(zhǎng)期的流行病,加之小分子藥比中和抗體可及性強(qiáng)、口服不需要注射,因此國(guó)產(chǎn)新冠口服藥一旦上市,預(yù)計(jì)銷(xiāo)量不錯(cuò)。
業(yè)內(nèi)人士較為一致的觀點(diǎn)是,國(guó)產(chǎn)新冠口服藥布局的企業(yè)多,上市后還存在醫(yī)保談判降價(jià)的可能,未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)會(huì)比較激烈,單靠國(guó)內(nèi)市場(chǎng)不易收回投資成本,最好尋求海外市場(chǎng),這也是君實(shí)、真實(shí)生物等企業(yè)開(kāi)展國(guó)際多中心研究的原因。
“在新冠口服藥這個(gè)領(lǐng)域,未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)應(yīng)該是集中在有效性、安全性和價(jià)格成本這幾方面了,后來(lái)者想要超車(chē),恐怕難度不小?!蓖跣勒f(shuō)。
胡善聯(lián)認(rèn)為,國(guó)產(chǎn)新冠口服藥與輝瑞的Paxlovid競(jìng)爭(zhēng)的有利條件是,如果價(jià)格合理,可能會(huì)被國(guó)家大量采購(gòu)。同時(shí),企業(yè)也在與跨國(guó)藥企作差異化競(jìng)爭(zhēng),以高性?xún)r(jià)比進(jìn)入第三世界國(guó)家,謀求市場(chǎng)增量。
“國(guó)產(chǎn)藥更為重要的或許不在于它的商業(yè)價(jià)值,而在于戰(zhàn)略意義,中國(guó)擁有研制新冠藥的能力,并受到國(guó)際認(rèn)可?!?/span>
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