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中國醫(yī)改10年,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生變

發(fā)布時間:2022-10-14

內(nèi)容來源:賽柏藍
 

長期以來,我國新藥上市數(shù)量少且價格奇高,用不上、買不起新藥的問題亟待解決。

十八大(2012年)開始近10年來,我國的藥物可及性已得到大幅提高。

所謂藥物可及性,就是患者對所需藥品能否用得上、買得起、買得到,本文即從這三方面展開分析。

01 用得上

一、加速進口

新藥研發(fā)投入大、耗時長、成功率低,由于我國新藥研發(fā)能力較弱,如單憑自己研發(fā)則難解燃眉之急,所以必須首先加速進口。

國務院決定,自2018年5月1日起,取消28項藥品的進口關稅,以加快創(chuàng)新藥進口。

2012-2021年,共有753款進口新藥首次在中國申報臨床,2015年的《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)發(fā)布后,我國首次IND進口新藥數(shù)量增長開始提速,由2016年的36款增加到了2021年的154款,五年增長了3.3倍。

同期,在我國提交新藥上市申請(NDA)的進口創(chuàng)新藥共有333款,由2016年的36款提升到了2021年的52款,五年增長了44%。(詳見圖一)

二、審評審批提速

CDE審批資料大量積壓嚴重拉低了審評審批速度。

2015年開始,國家藥監(jiān)局通過大力消除審評積壓,提高審評審批速度,并開辟優(yōu)先審評、特別審批和突破性療法等多種加速審評審批通道,大幅提高審評審批速度,縮短了新藥上市時間。

2022年4月,我國新藥獲批上市較美國新藥獲批上市僅落后了不到半年(0.4年)時間,只有2012年中美新藥上市時間差4.7年的不到10%(8.5%,新藥審評審批速度大幅加快。如九價疫苗在我國只用8天即獲批上市。

據(jù)《Nature Review Drug Discovery》分析,我國藥品審評審批制度改革后,IND審批時間縮短了414天,NDA審批時間縮短了441天。(詳見圖二)

三、鼓勵創(chuàng)新

要從長遠解決用藥難問題,必須加強我國藥企自身的研發(fā)能力,為此,相關部門通過提高新藥納入醫(yī)保的速度和數(shù)量,出臺短缺藥、兒童藥和罕見病藥等鼓勵目錄,以及港交所18A和科創(chuàng)板為新藥研發(fā)打通了融資和退出通道等方式,形成了鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新的良好環(huán)境,創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)。

據(jù)CDE副主任王濤和北大臨床藥理研究所所長崔一民團隊在《Nature Review Drug Discovery》發(fā)文分析,近10年(2010~2020年),我國共有創(chuàng)新藥臨床試驗申請(IND)1636個,獲得批準的有1404個。其中,2015年44號文發(fā)布后,數(shù)量增長迅速,IND申請數(shù)由2015年的106個增加到了2020年的428個,5年增長了3倍,獲批的IND由2015年的74個增加到了2021年的393個,5年增長了4.3倍。(詳見圖三)

02 買得起

雖然獲批上市的新藥多了,但很多新藥因價格太貴而致很多患者買不起。

要想讓更多患者買得起,首先要能報銷(進醫(yī)保目錄),同時還得降價。

一、能報銷(進醫(yī)保)

1、納入快

2017年之前,國家醫(yī)保目錄要最長達9年才調(diào)整一次,從2017年開始,每年就可進行一次醫(yī)保談判,大大加快了新藥納入醫(yī)保的速度。

2021年經(jīng)談判成功納入醫(yī)保的品種,從獲批上市到納入醫(yī)保的時間間隔僅為1.2年(14個月),只有2017年時間間隔4.5年(54.2個月)的四分之一,新藥納入醫(yī)保的時間大幅縮短。(詳見圖四)

2、納入品種多

我國國家醫(yī)保藥品目錄的藥品總數(shù)由2016版的2196個增加到了2021版的2860個(西藥1264、中成藥1315個),5年增加了30%,醫(yī)保目錄的擴容使更多的品種可以報銷,大幅減輕了患者的用藥負擔。詳見圖五)

二、降價

如藥價太高,即使納入醫(yī)保后能報銷一部分,仍有很多患者負擔不起。

于是,藥品降價風暴隨即于2017年展開。醫(yī)保目錄外的,通過談判(簡稱國談)先降價再納入醫(yī)保,醫(yī)保目錄內(nèi)的非獨家藥品通過帶量采購競爭降價。

1、醫(yī)保談判

國家醫(yī)保局原副局長陳金甫在今年6月17日舉行的國新辦例行吹風會上表示,我國的進口藥品普遍談出了全球最低價。

在2017~2019年的前三批醫(yī)保談判中,每次都還有部分品種的談判價高于國際最低參考價,分別有10個、1個和4個,2017年時談判平均價還高于國際最低參考平均價7%,2018年開始,談判價全部低于國際最低平均價,2018和2019年的談判價分別較國際最低參考價低了32%和39%。

2020年所有品種的談判價就都低于國際最低參考價了,2020年的談判平均價比國際最低參考平均價低40%

據(jù)國家醫(yī)保局初步統(tǒng)計,截止2022年4月底,通過談判降價和醫(yī)保報銷,協(xié)議期內(nèi)談判藥品累計為患者減負約3100億元。4年來,累計有500多個藥品納入醫(yī)保藥品目錄,同時也有近400個療效不確切、臨床可被更好替代的藥品調(diào)出目錄。(詳見圖六)

2、帶量采購

據(jù)國家醫(yī)保局數(shù)據(jù),截止今年8月底,我國已開展了7批國家藥品集采,共覆蓋294種藥品,涉及金額占公立醫(yī)療機構化學藥和生物藥年采購金額的35%,藥品價格平均降幅超50%。連同高值耗材的國家集采,累計節(jié)約費用在3900億元左右。(詳見圖七)

03 買得到

盡管“用得上、買得起”的問題正逐步得到解決,但買不到(進了醫(yī)保、進不了醫(yī)院)又成為新的難題。

為此,去年5月,國家醫(yī)保局與國家衛(wèi)健委出臺了《關于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》,旨在解決買不到的問題。

截至6月底,除275個談判藥品在全國18.41萬家定點醫(yī)藥機構配備外,“雙通道”藥店數(shù)量已經(jīng)突破3900家。其中山東、浙江都已超過400家,分別為438家和421家,湖南(398家)、江蘇(385家)、四川(328家)、山西(310家)和江西(301家)等5省也都超過了300家。

廣東的廣州、汕尾納入雙通道的品種最多,為291個,青海位居第三(286個)。浙江、安徽、山東、西藏和寧夏都納入了275個藥品。(詳見圖八)

十八大以來,我國藥物可及性已大幅提高,“用得上、買得起、買得到”的問題逐步得以解決。

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